歡迎來到四川普銳特藥業有限公司官方網站!

研發生產

研發中心

您的位置:首頁>研發生產>研發中心

研發中心

返回 > 字號

02-研究院


十年來,普銳特藥業勇擔使命,深耕藥物遞送技術,推動吸入制劑行業高質量發展。作為國內領先布局吸入制劑的企業之—,普銳特藥業的研發管線完整覆蓋了吸入氣霧劑、 吸入粉霧劑、 吸入液體制劑和鼻噴劑等創新劑型產品,積累了從藥物設計、 處方和工藝開發到產業化全鏈條核心技術的豐富經驗,多款產品已獲批產。

公司新藥研發主要聚焦在呼吸、精神與神經系統等疾病領域,開發具有臨床價值的創新藥物,成功實現普銳特藥業創新藥物分子與創新遞藥技術的有機結合。

公司研發管線涵蓋化藥、 中藥、 管制藥等多種分子實體的創新藥、 改良新藥及仿制藥。 公司自主建立了顆粒工程、前沿遞送技術(鼻腦藥物遞送和脂質體藥物遞送)、 遞送裝置開發、 藥物體內外相關性評價四大技術平臺,將進一步為推進吸入藥物行業的創新發展貢獻力量。




四大藥物平臺


顆粒工程平臺

      吸入藥物遞送的目標是將藥物顆粒(微米級甚至納米級)精準、高效遞送到靶器官,因此吸入制劑對藥物顆粒的性質提出了極高要求,包括顆粒粒徑范圍、顆粒表面形態、晶型和晶癖等固態性質的精準控制。普銳特藥業的顆粒工程平臺分別建立了以氣流粉碎為代表的 “ Top-down顆粒微粉化技術和以噴霧干燥為代表的 “ Bottom -up顆粒制備技術。兩者形成互補,全面覆蓋不同分子實體(小分子、多肽、生物大分子)和不同理化性質(熱不穩定、晶體/無定型等)的顆粒制備需求。

      吸入制劑藥物粒度分布、粉末形貌、粗糙度、粉體流動性、比表面積、表面能、晶型等固態物理性質直接影響制劑的穩定性和遞送特性。普銳特藥業顆粒工程平臺同時建立了包括掃描電子顯微鏡、比表面積分析儀、動態蒸汽吸附分析儀、納米粒度儀、激光粒度儀等先進固態表征設備的顆粒表征技術實驗室,并與科研院所在固態核磁、微量熱儀、形態定向拉曼光譜等先進表征技術上開展合作。

      顆粒工程平臺中顆粒制備技術和表征技術的成功建立,實現了根據藥物理化特性和遞送要求來設計、制備具有理想固態性質藥物顆粒的可行性,并且已廣泛應用到普銳特藥業多個吸入產品的研發和生產。


前沿遞送技術平臺

      普銳特藥業著眼于國際前沿藥物遞送創新方向,建立了以鼻腦通路為基礎的鼻腦藥物遞送技術平臺和以納米載藥技術為基礎的脂質體遞送技術平臺。


鼻腦遞送

      鼻腦藥物遞送技術平臺Nose-to-Brain Delivery Technology涉及多個交叉學科的突破,包括鼻黏膜細胞模型、BBB細胞生物學評價體系、人鼻腔3D模型的體外仿生學評價體系、創新鼻腦遞送裝置以及鼻腔增溶、促滲技術等。該技術平臺突破了生理屏障BBB對藥物的入腦限制,提升藥物分子對于嗅區的遞送效率,實現藥物的快速、高效入腦。目前已有一款基于該鼻腦遞送平臺的CNS藥物產品遞交了NDA申報,多個項目處于臨床前研究階段。

2

脂質體肺部靶向遞送

      以現有納米遞送技術為基礎,普銳特藥業建立了針對肺部遞送的脂質體技術平臺,探索兩個前沿應用領域:1)吸入用脂質體技術Liposome for Inhalation。實現增效減毒、延長藥物肺部滯留、突破肺部內皮細胞屏障等釋藥優勢; 2)肺靶向脂質納米粒核酸藥物遞送技術(Lung--targeted LNP)。以肺部精準靶向和高效跨膜運送為目標,聯合生理電荷調節、主動靶向修飾、微環境響應等技術手段構建體內生物學行為可控的脂質納米粒體系,打破常規的核酸藥物脂質納米粒僅在肝脾遞送的局限,實現核酸藥物的肺靶向遞送。

3

藥物體內外相關性評價平臺

     吸入制劑通過局部吸收(肺部或鼻腔)起效,其體內外相關性預測難度遠遠大于口服、注射等劑型,導致吸入制劑的人體PK試驗失敗率高。針對這—世界性的技術難題,普銳特藥業從開發基于吸入藥物釋藥特性的體外評價技術和基于吸入藥物吸收通路的生理特征藥代動力學(PBPK) 模型兩方面同時著手,建立了具有國際先進水平的吸入藥物體內-體外相關性評價平臺。

     普銳特藥業開發了人體仿真喉、高精度呼吸模擬、動態溶出等模擬吸入藥物體內釋藥行為的體外研究方法學,并基于公司積累的大量人體試驗PK數據和體外研究數據, 自主開發高精度生理特征藥代動力學(PBPK) 吸收模型,建立形成了吸入藥物體內-體外相關性評價平臺。該評價平臺用于精確預測吸入藥物在體內的藥代動力學行為,從而指導吸入制劑產品的處方和工藝優化,提高藥物臨床試驗成功率、縮短藥物研發時間。該平臺建成以來,已成功預測普銳特藥業3個吸入制劑產品的體內PK藥-時曲線,幫助產品順利通過生物等效性試驗。該平臺不僅助力于仿制藥,同樣為改良新藥和創新藥的研發提供人體PK預測、指導劑量探索研究。

藥物體內外相關性評價平臺

遞送裝置開發平臺

      通過對材料、結構、模具、自動化、人體工程學等多學科交叉研究,普銳特藥業已成功形成了具有CT仿真建模、氣流動態模擬、多功能裝置測試、鼻噴霧劑裝置開發、粉霧劑裝置開發、自動化裝配等多位一體的藥物遞送裝置開發平臺?;谠撈脚_已成功開發出人體鼻腔3D仿真模型、鼻-腦遞送原型裝置、吸入粉霧劑裝置、智能粉霧劑氣流監測裝置等系列新型裝置產品。

      隨著對藥物遞送裝置平臺不斷深入發掘,裝置開發平臺向新一代智能化裝置領域拓展,打造由藥械裝置傳感器芯片-云計算儲存-手機APP組成的智能給藥裝置體系,助力解決吸入用藥臨床依從性差的痛點,通過智能給藥裝置體系提供用藥指導、智能監測、醫療反饋等功能提高呼吸、精神-神經系統疾病等慢病管理的效果,為患者提供更加智能化、便攜化、精準可控的智慧藥療方案。

1 (1)



97久久久久人妻精品专区_97人妻免费起碰公开_99国产成人综合久久精品_久久69视频免费在观看